Difelikefalin-Ang unang gamot na inaprubahan ng FDA para sa paggamot ng chronic kidney disease (CKD)-related pruritus-Difelikefalin injection

I. Pangunahing impormasyon

Generic na pangalan: Difelikefalin

Numero ng CAS: 1024828-77-0; 1024829-44-4

Kemikal na istraktura:

Form ng dosis at mga detalye: Iniksyon: 0.065mg/1.3mL (0.05mg/mL)

Mga pahiwatig: Ito ay angkop para sa paggamot ng katamtaman hanggang malubhang pruritus (CKD-aP) na nauugnay sa malalang sakit sa bato sa mga nasa hustong gulang na tumatanggap ng hemodialysis (HD).

Patent: Ang tambalang patent ay mag-e-expire sa 2027.

Kategorya ng pagpaparehistro: Chemical Class 4

II. Pagpili ng paghahanda ng sanggunian

Ang iba't ibang ito ay unang inilunsad sa Estados Unidos, at pagkatapos ay sa European Union at Japan

III. Domestic at foreign listing information

Sa kasalukuyan, ang iba't-ibang ito ay naaprubahan para sa marketing sa Estados Unidos, Japan, Europa at iba pang mga lugar, ngunit may iba't ibang mga pagtutukoy.

IV. Mga kalamangan ng proyekto

Ang pag-apruba ng Difelikefalin ay isang mahalagang milestone sa klinikal na paggamot ng talamak na sakit sa bato na nauugnay sa pruritus.

Mabuting pagsunod: Sa pagtatapos ng bawat paggamot sa hemodialysis, masisiguro ng intravenous push administration na paraan sa pamamagitan ng venous line ng dialysis circuit ang pagsunod sa gamot ng pasyente, na magiging isang nobela, ligtas at epektibong opsyon sa paggamot para sa mga pasyenteng may katamtaman hanggang malubhang talamak na bato. pruritus na nauugnay sa sakit.

Tiyak na bisa: Epektibong bawasan ang kalubhaan at tagal ng pruritus sa mga pasyente ng hemodialysis na may katamtaman hanggang malubhang talamak na pruritus na nauugnay sa sakit sa bato, at mapabuti ang pagtulog, mood at panlipunang function at iba pang kalidad ng buhay na nauugnay sa pruritus.

Mataas na kaligtasan: Ang pang-aabuso at pag-asa ay isang malaking problema para sa lahat ng mga opioid, at ang difacillin ay pangunahing gumaganap sa peripheral KOR at may limitadong pagtagos sa central nervous system, na maaaring mabawasan ang panganib na ito.

Malaking sukat ng merkado: Sa kasalukuyan, mayroong higit sa 840,000 hemodialysis na pasyente (MHD) sa buong bansa, higit sa 42% ng mga pasyente ang may katamtaman hanggang matinding pruritus, at higit sa 73% ng mga pasyente ang nagsabi na ang pangangati ng balat ay nakakaapekto sa kanilang normal na buhay. Ang laki ng merkado ay inaasahang aabot sa 2 bilyong yuan.